近日，在国家传染病医学中心第一届感染合作论坛会议期间，南京征祥医药有限公司宣布，其自主研发的抗流感新药ZX-7101A治疗成人单纯性流感Ⅱ期临床研究达到主要终点，显示良好的安全性和有效性。

此次临床研究（登记号：CTR20221729）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估ZX-7101A片对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性。本研究采用操作无缝衔接的适应性设计，分为Ⅱ期剂量探索和Ⅲ期疗效确证两个阶段。其中，Ⅱ期阶段共纳入成人单纯性流感患者177例，受试者以1：1：1的比例随机分入ZX-7101A（40mg、80mg）组和安慰剂组。

本研究由复旦大学附属华山医院牵头，国家传染病医学中心（上海）主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授、张菁教授担任主要研究者（Leading PI），在全国60余家研究中心联合开展。

本研究的主要终点指标为“所有流感症状缓解时间”。 临床II期研究结果表明，ZX-7101A所有剂量组的“所有流感症状缓解时间”均比安慰剂组缩短, 具有显著的统计学差异。其中，40mg剂量组所有症状中位缓解时间比安慰剂缩短了44.1%。

次要疗效终点包括流感病毒RNA转阴时间、4个全身症状（肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或恶寒/发汗）、3个呼吸系统症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）的缓解时间等，ZX-7101A所有剂量组均比安慰剂组明显缩短。其中，40mg剂量组的流感病毒RNA转阴时间比安慰剂缩短了51%，4个全身症状（肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或恶寒/发汗）中位缓解时间比安慰剂缩短了41.3%，3个呼吸系统症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）中位缓解时间比安慰剂缩短了53.6%，均具有显著的统计学差异。

安全性方面，本研究显示ZX-7101A的安全耐受性良好，ZX-7101A组受试者的TEAE发生率与安慰剂组相当。

张文宏教授表示：“很高兴看到ZX-7101A在Ⅱ期临床研究中初步展现出良好的有效性与安全性。今年初流感在全球多个国家和地区大规模爆发，给广大民众的健康造成了威胁，也凸显了药物应对流感疫情的重要性。ZX-7101A在征祥医药和研究者双轮驱动下，以极快的速度完成临床研究，不得不说是一个奇迹，使得中国临床研究的速度又向前大大的拓展了一步。在未来面对各类疫情大流行的时候，都可以对标征祥医药的ZX-7101A项目，大幅提高药物临床研究的效率。”

征祥医药董事长杨金夫博士表示：“ZX-7101A在单纯性流感成人患者中的初步有效性和安全性数据非常出色，我们备受鼓舞！ZX-7101A组的II期临床数据是同靶点药物迄今报道的最佳疗效结果，基于这一数据，我们认为ZX-7101A具有同类最优的潜力。目前，ZX-7101A的关键性Ⅲ期临床研究也已完成所有受试者的入组，正在开展数据统计及分析工作，预计2023年中可获得Ⅲ期临床研究结果。我们期望ZX-7101A能尽快实现上市，从而帮助广大流感患者尽快从流感症状中康复，阻断流感病毒传播，为中国的公共卫生事业做出征祥的贡献。”

关于ZX-7101A

ZX-7101A是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。在临床I期研究中呈现优良的安全性以及药代动力学特性，在临床Ⅱ期研究中展现了优异的有效性及安全性。目前已经完成III期临床研究全部受试者入组。

关于征祥医药

征祥医药是一家处于临床阶段的小分子创新药企业，由拥有多年国际知名药企研发和管理经验的归国技术团队于2018年创建。征祥医药总部位于国家级新区—南京江北新区，且在中国杭州、北京及美国旧金山设有分公司以及全资子公司，进行全球化布局。征祥医药始终秉承“以最好的科学服务于患者”的企业愿景，现主要聚焦于癌症、病毒感染和自身免疫疾病领域的best-in-class以及first-in-class新药开发，为未被满足的临床需求提供差异化的解决方案，力争跻身为创新领先、有影响力的全球性生物医药企业。