2021年2月17日,由征祥医药完全自主研发并拥有全球专利的抗肿瘤新药ZX-101A在美国开始临床试验第一例受试者用药。
ZX-101A于2020年6月17日正式获得FDA的临床许可(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04504708)。在美国多家临床单位开展的剂量爬坡和剂量扩展的1/2a期临床研究是用于治疗复发/耐药或难治性晚期血液瘤患者中,评估ZX-101A的安全性和耐受性,以确定MTD和推荐的2b/3期临床试验剂量。临床1期为剂量爬坡期,之后2a期设计为篮式试验,针对适应特定的复发性血液癌,包括一组PI3K抑制剂尚未批准的血液瘤亚型。
临床前毒理试验和动物模型抗肿瘤有效性结果表明,和同类产品相比,ZX-101A 在成药性和安全性方面具有明显的优势。在开发适应症方面,ZX-101A与其他血液瘤药物或与PD-1/PD-L1抑制剂联合应用,有望提高疗效同时,提高安全窗口,惠及临床患者。
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